의약품 개발 신속 허가를 준비하려면 성공적인 FIH (First in Human) 연구*를 구성하는 단계를 철저히 이해해야 합니다. 첫 번째 환자에게 투약하기 훨씬 전에 대상 모집단을 식별하고 프로그램의 요소를 정의하면서 끝을 확실히 염두에 두고 시작하는 것이 중요합니다. 이 웨비나는 여러분이 어디서부터 어떻게 끝을 구상해야 하는지, 의약품 개발 신속 허가를 진행하기 위한 미국과 유럽의 경로를 설명하고, FDA와 효과적으로 협력할 수 있도록 할 것입니다. 웨비나는 목표 제품 프로파일(의약품 라벨링 개념과 상업적 목표를 정의하는 의약품 개발 프로그램 요약)과 그 프로파일이 목표를 지원하는 개발 프로그램 계획을 포함해야 하는 이유를 분석할 것입니다. 주제는 다음과 같습니다. • 미국FDA 및 유럽의약품청(EMA)과의 다중 필수 인터페이스 이해 • 리스크를 사전에 최소화하기 위해 FDA와 pre-IND 미팅을 갖는 것의 중요성 • 미국 및 유럽에서 신속하게 의약품을 검토할 수 있는 방법: 어떤 접근 방식을 사용하고, 이를 최대한 활용할 수 있는 방법

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08:00 - 09:00 hs GMT+1

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