Presented by Dr Christine P. Chan, Ph.D. of Sanofi Comparability exercises are commonly required at certain milestones during drug development as well as after product registration when changes are implemented into the manufacturing process. The goal is to evaluate if the product remains highly similar (not necessarily identical) before and after the change in terms of quality and stability and have no adverse impact on safety and efficacy predicted for the patients. This assessment requires product-specific knowledge gathered through drug development, taking a totality-of-evidence approach. The different levels of information are obtained from analytical studies for characterization of the molecule, animal studies for toxicity, pharmacokinetics and pharmacodynamics for pharmacological activities, and clinical studies for safety/tolerability, immunogenicity and efficacy. This Webinar discusses strategies and considerations for analytical characterization of protein structure and function which forms the foundation of the comparability demonstration.

Hora

16:00 - 17:00 hs GMT+1

Suscripción

Organizador

BioPharma Asia Magazine
Compartir
Enviar a un amigo
Mi email *
Email destinatario *
Comentario *
Repite estos números *
Control de seguridad
Septiembre / 2020 37 webinars
Lunes
Martes
Miércoles
Jueves
Viernes
Sábado
Domingo
Lun 31 de Septiembre de 2020
Mar 01 de Septiembre de 2020
Mié 02 de Septiembre de 2020
Jue 03 de Septiembre de 2020
Vie 04 de Septiembre de 2020
Sáb 05 de Septiembre de 2020
Dom 06 de Septiembre de 2020
Lun 07 de Septiembre de 2020
Mar 08 de Septiembre de 2020
Mié 09 de Septiembre de 2020
Jue 10 de Septiembre de 2020
Vie 11 de Septiembre de 2020
Sáb 12 de Septiembre de 2020
Dom 13 de Septiembre de 2020
Lun 14 de Septiembre de 2020
Mar 15 de Septiembre de 2020
Mié 16 de Septiembre de 2020
Jue 17 de Septiembre de 2020
Vie 18 de Septiembre de 2020
Sáb 19 de Septiembre de 2020
Dom 20 de Septiembre de 2020
Lun 21 de Septiembre de 2020
Mar 22 de Septiembre de 2020
Mié 23 de Septiembre de 2020
Jue 24 de Septiembre de 2020
Vie 25 de Septiembre de 2020
Sáb 26 de Septiembre de 2020
Dom 27 de Septiembre de 2020
Lun 28 de Septiembre de 2020
Mar 29 de Septiembre de 2020
Mié 30 de Septiembre de 2020
Jue 01 de Septiembre de 2020
Vie 02 de Septiembre de 2020
Sáb 03 de Septiembre de 2020
Dom 04 de Septiembre de 2020

Publicidad

Lo más leído »

Publicidad

Más Secciones »

Hola Invitado